آشنایی با الزامات GMP در صنایع دارویی، غذایی، آرایشی و بهداشتی

GMP چیست؟

 GMP  (Good Manufacturing Practice)به مجموعه مقررات عملکرد تولید خوب که توسط سازمان غذا و دارو ایالات متحده تحت مجوز قانون فدرال مواد غذایی، دارویی و آرایشی مصوب شده است اشاره دارد. مفهومی است که تضمین می کند محصولات به طور مداوم مطابق با استانداردهای کیفیت، تولید و کنترل می شوند. این برنامه به منظور به حداقل رساندن خطرات بیمار درگیر در تولید محصولات دارویی طراحی شده است.

تاریخچه GMP:

این آیین نامه ها دارای نیروی قانونی هستند و نیاز دارند که تولید کنندگان، پردازنده ها و بسته بندی کننده های صنایع دارویی، وسایل پزشکی، برخی مواد غذایی و خون اقدامات پیشگیرانه را انجام دهند تا محصولات آنها بی خطر، خالص و ایمن باشد.

مقررات GMP نیاز به یک رویکرد با کیفیت برای تولید دارد و به شرکتها امکان می دهد موارد آلودگی و خطاها را به حداقل رسانده یا از بین ببرند. این امر باعث می شود تا مصرف کننده از خرید محصولی که موثر یا حتی خطرناک نیست، محافظت شود.

مقررات GMP به مواردی از جمله نگهداری سوابق، صلاحیت پرسنل، بهداشت، پاکیزگی، تأیید تجهیزات، اعتبارسنجی فرآیند و رسیدگی به شکایات می پردازد. این استاندارد دارای انعطاف زیادی است وهرصنعت می تواند با توجه به نیازهای خود آن را تفسیر کند.

GMP همچنین گاه به عنوان «cGMP» خوانده می شود کهc  مخفف «جریان» است و به تولید کنندگان یادآوری می کند که برای رعایت آیین نامه باید از فناوری ها و سیستم های به روز استفاده کنند.

مخاطبان دوره آشنایی با الزامات GMP در صنایع دارویی، غذایی، آرایشی و بهداشتی:

1- مدیران کارخانه ها و صنایع

2- مسئولین کنترل کیفیت

3- علاقه مندان و دانشجویان رشته های ایمنی، بهداشت و محیط زیست (HSE)، همچنین رشته های مرتبط با صنایع غذایی، داروسازی و سایر رشته های مرتبط

سرفصل های دوره آشنایی با الزامات GMP در صنایع دارویی، غذایی، آرایشی و بهداشتی:

1- مدیریت و تضمین کیفیت:

این بخش شامل مدیریت، تضمین کیفیت، روش های مناسب تولید و بازبینی کیفی فرآورده می باشد. تضمین کیفیت مفهوم گسترده ای است که همه مسائلی را که به شکل جداگانه یا جمعی برکیفیت فرآورده اثر می گذارد در بر می گیرد. بنابراین تولیدکننده باید فرآورده را متناسب با مصرف مورد نظر تولید کند به طوری که مطابق با ضوابط پروانه تولید باشد و به دلیل عدم اطمینان از ایمنی، کیفیت و اثربخشی مصرف کننده را درمعرض خطر قرار ندهد. روشهای مناسب تولید بخشی از تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد فرآورده به صورت یکنواخت تولید و مطابق استانداردهای کیفی مورد نظرکنترل می شود. بازبینی کیفی نیز به صورت دوره ای و ازتمامی فرآورده ها انجام می گیرد.

• اصول
• تضمین کیفیت
• روشهای مناسب تولید فرآورده های دارویی (GMP)
• کنترل کیفیت
• بازبینی کیفیت فرآورده

2- آموزش و بهداشت کارکنان:

ایجاد و حفظ سیستم رضایت بخش تضمین کیفیت و تولید صحیح فرآورده های دارویی به افراد وابسته است، به همین دلیل کارکنان دارای صلاحیت برای انجام وظایف مربوطه باید به تعداد کافی وجود داشته باشند. در همین راستا باید برای تمامی کارکنان که وظیفه آنها در حیطه تولید یا آزمایشگاه کنترل است به صورت تئوری و عملی آموزش های لازم در نظر گرفته شود. علاوه برآموزش برنامه های بهداشتی نیز باید متناسب با نیازهای مختلف کارخانه تدوین گردد. این برنامه شامل روشهای مربوط به سلامتی، امور بهداشتی و پوشش کارکنان باشد. این آموزش ها باید به تمام افرادی که به بخش های کنترل و تولید رفت وآمد دارند آموزش داده شود.

• اصول
• کلیات
• کارکنان کلیدی
• آموزش
• بهداشت کارکنان

3- ساختمان و تجهیزات بخش های کنترل کیفی و تولید:

ساختار و تجهیزات بخش های کنترل کیفی، تولید و سایر بخش ها باید متناسب با عملیات مربوطه باشد. این تدابیر باید با هدف به حداقل رساندن احتمال خطاها و همچنین ایجاد پاکیزه سازی موثر و حفظ و نگهداری آن به منظور جلوگیری از آلودگی، ایجاد گرد و غبار یا آلودگی ناخواسته برکیفیت فرآورده ها باشد.

• اصول
• ساختمان
• کلیات
• محل تولید
• محل انبارها
• محل آزمایشگاه کنترل کیفیت
• سایر محلها
• تجهیزات

4- تهیه مستندات:

مستندسازی بخش اصلی تضمین کیفیت را به خود اختصاص می دهد. مستندسازی کتبی از خطاهای گفتاری جلوگیری می کند. مشخصات، فرمول تولید، دستورالعملهای مربوطه و روش ها و سوابق باید بدون هیچ خطایی و به شکل کتبی باشند. همچنین مستندات باید مرتبا مورد بازبینی قرارگیرند و به روز نگه داشته شوند.

• اصول
• کلیات
• سوابق لازم
• مشخصات
  • مشخصات مواد بسته بندی و اولیه
  • ویژگی های فرآورده های بینابینی و بالک
  • مشخصات فرآورده های نهایی
• فرمول تولید و دستورالعمل های تولید و فرآوری
• دستورالعمل های بسته بندی
• سوابق فرآوری سری ساخت
• سوابق بسته بندی سری ساخت
• روندها و مدارک
• اعلام رسید
• نمونه برداری
• انجام آزمایش
• سار موارد

5- مواد اولیه و اعتبار سنجی تولید:

خرید، دریافت و برچسب گذاری مواد اولیه عملیات مهمی است که باید منطبق با روش های مناسب تولید (GMP) به منظور دستیابی به فرآورده با کیفیت و مطابق با پروانه تولید باشد. همچنین اصلاحات مهم در فرآیند تولید شامل هرگونه تغییر در تجهیزات یا مواد که ممکن است برکیفیت فرآورده و یا قابلیت تکرارپذیری تولید توسط فرآیند تاثیرگذار باشد، باید اعتبارسنجی گردد.

• اصول
• کلیات
• جلوگیری از آلودگی متقاطع در تولید
• اعتبارسنجی
• مواد اولیه
• عملیات فرآوری - فرآورده بینابینی و بالک
• مواد بسته بندی
• عملیات بسته بندی
• فرآورده نهایی
• مواد رد شده، موجوعی و اصلاح شده

6- کنترل کیفیت:

به مجموعه امور نمونه برداری، مشخصات مواد، سازمان دهی، مستند سازی و آزادسازی می پردازد. کنترل کیفیت به عملیات آزمایشگاهی محدود نمی شود، اما باید در تمام تصمیمات مرتبط با کیفیت فرآورده تاثیرگذار باشد. مجزا بودن امر کنترل کیفیت از تولید یک اصل اساسی جهت عملکرد مطلوب کنترل کیفیت می باشد.

• اصول
• کلیات
• روشهای بهینه آزمایشگاهی کنترل کیفیت
• تهیه سوابق
• نمونه برداری
• انجام آزمایش
• برنامه مستمر ارزیابی پایداری مواد دارویی

7- تولید و آزمایش قراردادی:

این بخش مسئولیت های تولیدکنندگان را درقبال اعضا مشارکت کننده در خصوص محدوده مسئولیت تولید و فروش مشخص می نماید. هدف از این بخش بیان تعهد کارفرما و طرف قرارداد به مشتریان نمی باشد.

• اصول
• کلیات
• پیشنهاد دهنده قرارداد
• پذیرنده قرارداد
• متن قرارداد

8- شکایات و ریکال فرآورده ها:

تمامی شکایات و اطلاعاتی که در رابطه با فرآورده هایی که ممکن است مشکلی داشته باشند باید براساس روش های کتبی مورد بررسی قرار گیرند. به منظور پوشش تمام موارد مربوطه، سیستمی برای بازخوانی سریع و موثر فرآورده های معیوب از بازار طراحی شود.

• اصول
• شکایات
• ریکال (Recall)

9- خودبازرسی:

بازرسی داخلی به منظور پایش اجرا روشهای مناسب تولید (GMP) و تطابق با اصول آن و طرح هرگونه اقدام اصلاحی لازم انجام می گیرد. بازرسی های داخلی بایستی توسط افراد ذی صلاح و منتخب در شرکت به صورت مستقل و بادر نظر گرفتن جزئیات انجام گیرد. بازرسی های مستقل توسط متخصصین خارج از شرکت نیز می تواند مفید باشد.

• اصول

جهت مشاهده سایر دوره ها کلیک نمایید